宮崎県立宮崎病院外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。
研究課題名
進行・再発乳癌データベースプロジェクト (JBCRG-ABCD project)
1. データベースプロジェクトの目的と臨床情報の提供範囲
本プロジェクトでは、JBCRGに所属する国内の主要な乳がん治療を専門とする病院と協力して、第3者からは個人を同定できない匿名化された臨床情報をデータベースに登録、保管します。このデータベースプロジェクトの目的は、進行・再発乳がんに対する最適な治療法を明らかにするためなどの臨床研究を行う基盤を作ることです。このデータベース内の臨床情報は、各施設に保管されている診療に伴って生じた残余試料とともに、以下のように利用されます。
- 国内の研究者に臨床情報や残余試料を提供し、進行・再発乳がんに対する最適な治療法を明らかにするためなどの臨床研究を行います。
- 多施設における治療施行状況と治療効果等の臨床情報を参加施設の医師に提供し、最適な治療方法をフィードバックする体制を構築します。
- 進行・再発乳がんの臨床試験とデータベース内の情報を結合し、その情報を長期的に利用できるように整備・保管していきます。
- 開発中の新しい薬の効果を明らかにするための治験や、新しい治療法の有用性を明らかにする臨床試験に関する情報を、医師に提供する予定です。
- 治療薬・検査測定機器が適切に使用されているかなどを検討することを目的に、国内の医療関係機関（民間企業等）に、治療薬や検査に関する臨床情報の集計データ等を提供します。
2. 対象者およびプロジェクトへの自由意思による同意と同意撤回
本プロジェクトの対象者は、2017年１月１日以降に遠隔転移、もしくは手術適応とならない進行・再発乳癌であることが確認された患者様です。今回のプロジェクト参加のお願いに対して同意するか否かは、あなたの自由です。また、同意した後で同意の撤回やデータの削除を求めることも可能です。担当医あるいは問い合わせ窓口へお申し出ください。同意されなかったとしても、今後のあなたの診療にはまったく影響はありません。参加後も、参加を中止したいと思った場合は、いつでも担当医師に申し出ることが可能です。
3. 予測される利益と不利益
既にあなたが受けられた診療の情報を登録してデータが集積されるため、あなたに新たに負担が生じることは有りません。この研究により、今のあなたの診療に役立つ情報（利益）を得ることはできないのですが、今後の進行・再発乳がん患者さんにとっては有用な情報になっていくことが期待されます。
4. 個人情報の保護について
このデータベースには、お名前、住所、電話番号等の個人を同定できる情報は収集されることはありません。あなたの病気の状態やがんの性質、使用した薬剤名、治療効果、治療終了理由、施行された手術や放射線療法に関する情報や遺伝子変異などの検査結果等が保管されます。
データベースにこれらの臨床情報を保管する際、研究用番号とそれぞれの病院の患者カルテ番号によって個人を識別します。外部の研究者や医療機関にはそれらの番号は提供しませんので、あなた個人を特定することはできません。
米国ヴァンダービルト大学が開発したREDCapというデータ集積管理システムを用いて、国内各施設において臨床情報を登録します。登録された情報は暗号化され、JBCRGから委託を受けたサーバー会社のサーバーに保管され、管理されます。サーバーの選択はアクセスログ管理やセキュリティ対策、停電等の対策が行われていることを条件とします。
5. 特許権・費用負担等
この研究を行うにあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。この研究によって、特許に結びつくような発見があるかもしれませんが、それらによって生じた知的財産権や経済的な利益はJBCRGに帰属します。この研究に参加していただいた患者さんが、この権利を主張することはできません。
本研究はJBCRGの資金により実施します。民間からの（企業含め）各種助成金や寄付金、科学研究費補助事業などの公的な団体からの研究費を申請していく予定です。
6. 研究成果の公表
この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。
7. 参加拒否したい場合の連絡先
本研究への参加をお断りになっても、そのことにより不利益を被ることはありません。
また、あなたが本研究に参加された後に参加を中止したいと思った時は、本研究への参加を中止する事ができます。
いずれの場合も、治療方針に影響はなく、あなたにとって最善と思われる治療を行います。
本研究への参加を中止したいと思った場合は、必ず担当医師に申し出てください。担当医師が本研究への参加を中止します。
8. 疑問や質問があった場合の連絡先
本プロジェクトを統括する組織・データベース管理者
一般社団法人JBCRG（Japan Breast Cancer Research Group）
〒103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4
TEL：03-6264-8873 FAX：03-6264-8875
代表理事 大 野 真 司（がん研究会有明病院 乳腺センター長）
事務局長 黒 井 克 昌（荏原病院 院長）
このプロジェクトについて何か聞きたいこと、相談したいことや苦情などがありましたら、担当医師又は下記の相談窓口までお問い合わせ下さい。
県立宮崎病院の相談窓口
TEL：0985-24-4181（代表）
担当者：外科 植田 雄一
