宮崎県立宮崎病院

申請書類

申請書類

製造販売後調査申請書類(新規・継続)
様式
番号
様式名 記入例 新規
申請
継続
申請
注意事項
様式1 製造販売後調査申請書 記入例医師の押印があること。委託期間は単年度契約とする。
様式2 製造販売後調査依頼書 記入例依頼者の押印(法人印)があること。委託期間は単年度契約とする。
様式4 製造販売後調査状況報告書 記入例前年度の調査の状況について記入すること。前年度様式9の報告件数と相違ないこと。
様式5 製造販売後(使用成績調査・特定使用成績調査)委託契約書 記入例法人印を押印したものを2部、押印したもののコピーを1部、合計3部提出すること。ホチキス、製本、A3両面等書式は問わない。
受託研究費内訳書 記入例調査名、医師氏名を記入すること。報告書作成費は、使用調査が1報告につき20,000円、特定使用調査が1報告につき30,000円。(その他は自動計算)
製造販売後調査実施計画書・要綱等 使用成績(特定使用成績)調査の実施要領・要綱等、調査の概要がわかるものを1部。
症例報告スケジュール 記入例患者登録・症例報告書提出の予定を記入すること。(記入例参照)
様式9 製造販売後調査(終了・中止)報告書 記入例契約完了日までの調査の実績(報告件数、調査の概要等)を記入すること。
製造販売後調査申請書類(変更)
様式
番号
様式名 記入例 新規
申請
継続
申請
注意事項
様式6 製造販売後調査契約変更依頼書 記入例様式5の記載内容が変更になる場合に提出すること。
様式7 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書 記入例様式5の記載内容が変更になる場合に提出すること。

※契約事項に追加がある場合には随時ご連絡下さい。

副作用・感染症申請書類
様式
番号
様式名 記入例 新規
申請
継続
申請
注意事項
様式11 副作用・感染症報告依頼書 記入例依頼者の押印(法人印)があること。
副作用・感染症報告に関する契約書 依頼者様式にて作成、法人印を押印したものを2部提出すること。
様式13 副作用・感染症報告終了報告書 記入例責任医師の押印があること。
受託研究費内訳書(副作用・感染症報告) 記入例 調査名、医師氏名を記入すること。報告書作成費は、1報告につき20,000円(その他は自動計算)
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